Acido peracetico

E’ una “Polvere Composta” idrosolubile indicata per la disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo) dei dispositivi medico-chirurgici inclusi gli endoscopi sensibili al calore, in ambito ospedaliero, ambulatori medici e odontoiatrici.

Tempo di sterilizzazione: 10 minuti di strumentario chirurgico e/o dispositivi medici

Composizione: 

I diversi ingredienti nell’ambito della formulazione hanno le seguenti funzioni:

• 1. Percarbonato di sodio, che in acqua libera acqua ossigenata (sorgente di anioni idroperossidi),
• 2. Tetraacetiletilendiammina (TAED), che funge da attivatore del Percarbonato, in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione dell’acido peracetico (PAA).
• 3. Stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti che rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi.
• 4. Acido citrico che funge da sistema tampone e da agente solubilizzante.

Applicazioni e modalità d’impiego

• DECONTAMINAZIONE PRIMARIA E/O DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO (attività micobattericida, virucida, fungicida e battericida) di dispositivi medico-chirurgici, soprattutto di quelli utilizzati in ambito odontoiatrico e destinati al contatto con le mucose del cavo orale senza interromperne la continuità (es.: specchietti, sonde ecc.). In confronto agli altri disinfettanti, come la glutaraldeide, l’acido peracetico si è dimostrato il migliore per la disinfezione di maschere facciali, tubi di respirazione e altre attrezzature per la terapia respiratoria. Infatti, è sufficiente un risciacquo con acqua sterile per eliminare il pericolo d’irritazione alle vie respiratorie dovuto a residui di principio attivo.
• STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO (attività sporicida oltre che micobattericida, fungicida, virucida e battericida a temperatura ambiente) di dispositivi medico-chirurgici soprattutto di quelli utilizzati per scopi terapeutici a livello odontoiatrico (es.: pinze ossivore, pinze da estrazione, curette ecc.).

Preparazione della soluzione

Per ottenere la soluzione disinfettante e/o sterilizzante è necessario attivare il sistema nel modo seguente.

• 1. Preparare il volume d’acqua richiesto possibilmente a 35 °C.
• 2. Aggiungere 10-20 g di polvere per 1 litro di acqua.
• 3. Mescolare il liquido con regolarità per almeno 2 minuti.
• 4. Dopo 5 minuti la soluzione è pronta all’uso.

La soluzione di PEROXILL 2000 è utilizzabile fino a un massimo di 72 ore (3 giorni) dal momento della preparazione.

Uso

1. a) Decontaminazione primaria di strumenti medico-chirurgici ed endoscopi: gli strumenti appena utilizzati sul paziente sono immersi nella soluzione attivata di PEROXILL 2000 alla diluizione dell’1% (10 g per ogni litro d’acqua) e per il tempo di contatto di 5 minuti. Dopo questo tempo, risciacquarli con acqua corrente, prima delle successive operazioni di pulizia manuale e/o mediante detergente enzimatico.
2. b) Sterilizzazione e/o disinfezione di alto livello di:

• 1. Strumenti medico-chirurgici

1.  pulire gli strumenti secondo le modalità usuali;
2. immergere gli strumenti in una soluzione attivata di PEROXILL 2000 per le diluizioni e tempi dicontatto indicati sopra (1% – 5 minuti per l’alta disinfezione, 2% – 10 minuti per la sterilizzazionechimica a freddo);
3. rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua sterile prima dell’uso.

• 2. Endoscopi
•  effettuare un prelavaggio degli endoscopi nella maniera usuale;

• utilizzare come soluzione disinfettante e/o sterilizzante per gli endoscopi, la soluzione attivata di PEROXILL 2000 e utilizzare le procedure già esistenti. Il tempo necessario per la sterilizzazione è di 10 minuti, per la disinfezione è di 5 minuti. Un’immersione prolungata degli strumenti nella soluzione d’uso non è necessaria né raccomandata.

Il prodotto può essere utilizzato anche in vasche a ultrasuoni e per la disinfezione (sterilizzazione chimica a freddo) automatizzata (con macchine lavadisinfettatrici automatiche); in questo caso è necessario assicurarsi che il prodotto sia completamente sciolto prima di versare la quantità richiesta di soluzione nel contenitore della macchina lavaendoscopi.

Compatibilità con i materiali:

PEROXILL 2000 è compatibile con tutti i materiali presenti nei diversi dispositivi utilizzati in ambito ospedaliero, odontoiatrico e sanitario. Il pH neutro delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l’integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l’utilizzo di soluzioni fortemente acide. Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione a lungo termine alle soluzioni d’impiego di PEROXILL 2000.

*Tra tutti i materiali testati, particolare attenzione deve essere rivolta a:

•  alluminio,
•  rame e corrispondenti leghe (ottone, bronzo ecc.);
•  e gomme naturali.

Infatti, questi elementi e in particolare le leghe leggere di rame largamente utilizzate per la loro malleabilità o duttilità, com’è noto, sono particolarmente sensibili all’ossidazione. Una loro esposizione, prolungata nel tempo, a soluzioni a base di acido peracetico, così come a qualunque altra soluzione a  carattere ossidante, è sconsigliata. Tuttavia, quando possibile, ottone, bronzo e altre leghe leggere sono protetti mediante zincatura o cromatura. In questi casi quando lo strato protettivo ha una certa consistenza ed è perfettamente adeso alla superficie, l’esposizione agli agenti ossidanti può essere tollerata.

Attività Biocida

Il principio attivo, acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell’acqua ossigenata (liberata dal Percarbonato di sodio sciolto in acqua) e Tetraacetiletilendiammina (TAED), secondo lo schema di reazione sopra indicato conferisce a PEROXILL 2000 un’ampia e rapida attività biocida su: spore,

• virus (HIV,HCV, HBV, Adeno e Polio virus),
• batteri (gram+, gram- e bacilli acido resistenti es. Mycobacterium tubercolosis),
• funghi.

L’acido peracetico (PAA) ha un ampio spettro e un’elevata velocità d’azione. È stato classificato come “sterilizzante chimico a freddo”, agente in grado di distruggere tutte le forme di vita microbica quali batteri, funghi, spore batteriche e fungine, bacilli tubercolari e virus (HIV, HBV, HCV, Adeno e Polio virus). La capacità di uccidere le spore batteriche e i bacilli acido resistenti (Mycobacterium avium- complex) è senza dubbio la sua proprietà più importante, dato che questi microrganismi sono i più resistenti agli agenti disinfettanti.

Dati Tossicologici

PEROXILL 2000 alla concentrazione d’uso del 2%, non presenta alcuna controindicazione per le persone e l’ambiente. Il principio attivo, se ingerito, è solo moderatamente tossico (Acido Peracetico 40% LD50= 1540 mg/kg). La polvere può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Non inalare le polveri. Il residuo, a contatto con le acque di scarico, si degrada immediatamente in acido acetico, acqua e ossigeno, agenti non considerati nocivi o inquinanti per l’ambiente. Pertanto le soluzioni d’impiego esauste non necessitano di trattamenti particolari per lo smaltimento e possono essere riversate tranquillamente nella rete fognaria.

Stoccaggio e stabilità

Conservare in luogo fresco lontano da riducenti e materiali infiammabili. La preparazione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. Se la confezione é aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, il preparato mantiene la sua validità fino a scadenza. Le soluzioni acquose di utilizzo hanno una stabilità media di 72 ore.

Controlli qualità

I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione sono puntualmente e accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e 13485.

Autorizzazioni 

Certificato Organismo Notificato n° 0546 – CERTIQUALITY

Classe del Dispositivo Medico: llb

Classificazione CND: S9002

Tipo: Certificato CE n. 16494

Autorità competente: Certiquality s.r.l. – Organismo notificato N° 0546